Met trots delen we dat Digitalis de Stage 1-audit voor ISO 13485 succesvol heeft afgerond.
Dit betekent dat we een belangrijke stap dichterbij zijn in ons certificeringstraject en nu officieel mogen doorstromen naar de Stage 2-audit.
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is de internationale kwaliteitsnorm voor organisaties die medische software of hulpmiddelen ontwikkelen. Deze norm stelt hoge eisen aan processen, veiligheid en traceerbaarheid – en dat is precies waar wij voor staan.
Waarom is dit belangrijk?
De certificering heeft betrekking op onze ons voorschrijfsysteem Prescriptor en beslisondersteuning Clinical Rules. In het kader van de Europese MDR (Medical Device Regulation) is certificering volgens ISO 13485 een verplichte stap voor medische software. Voor onze klanten betekent dit dat deze toepassingen ontwikkeld worden volgens internationaal erkende kwaliteitsnormen en dat ze voldoen aan de strenge eisen die binnen Europa gesteld worden aan medische hulpmiddelen.
Het bevestigt dat wij werken aan digitale zorgondersteuning die doordacht is ontworpen, zorgvuldig gebouwd en is gericht op impact in de zorgpraktijk.
Wij kijken met vertrouwen uit naar de volgende stap in het traject: de Stage 2-audit. Op weg naar volledige certificering!